Sustav za pročišćavanje monoklonskih antitijela

 

Kultura stanica nakon-žetve sadrži kritične nečistoće, uključujući proteine ​​stanica domaćina (HCP), zaostalu DNK, agregate i tvari-povezane s procesom. Postizanje potrebne čistoće proizvoda zahtijeva koordiniranu, više{3}}strategiju odvajanja.
Umjesto da nabavlja zasebne komponente od više dobavljača, Jiuling isporučuje integriranu platformu-montiranu na klizače s potpuno sinkroniziranim procesnim cjevovodima, komponentama i automatiziranim kontrolama koje pokrivaju:

• Pročišćavanje hvatanja
• Srednje pročišćavanje
• Koncentracija i izmjena međuspremnika
• Završna sterilna filtracija

 

Artikal	Specifikacija
Vrsta proizvoda	Sustav za pročišćavanje monoklonskih antitijela
Primjena	Nizvodna obrada za proizvodnju monoklonskih antitijela
Vrsta sustava	Integrirani klizni{0}}sustav pročišćavanja
Skala obrade	Laboratorij / Pilot / Komercijalna proizvodnja
Glavne tehnologije	Kromatografija proteina A, kromatografija ionske izmjene, TFF, sterilna filtracija
Kontaktni materijal	Opcije od nehrđajućeg čelika SS316L
Površinska obrada	Mogućnost sanitarija
Standard veze	Tro-stezaljka ili prilagođeni sanitarni priključak
Kontrolni sustav	Ručno / polu-automatsko / PLC automatsko upravljanje
Parametri praćenja	Tlak, protok, vodljivost, pH sučelje
Kompatibilnost čišćenja	CIP{0}}kompatibilan dizajn dostupan
Metoda instalacije	Montirana-konstrukcija ili prilagođena struktura
Dokumentacija	Dostupna tehnička dokumentacija prema zahtjevima projekta

 

 

Sanitarni dizajn usklađen s GMP & ASME BPE Projektiran strogo za regulirana biofarmaceutska okruženja. Sustavi imaju SS316L kontaktne-površine za tekućinu, orbitalno zavarene sanitarne cijevi, standardne tro-stezaljke i stroge dizajne minimalne mrtve-noge (manje od ili jednako 2D ili manje od ili jednako 3D). To osigurava optimalnu učinkovitost čišćenja, pouzdanu sterilizaciju i nultu kontaminaciju---serija.

Praćenje procesa i napredna automatizacija
Stabilni radni parametri obavezni su za dosljednost prinosa nizvodno. Jiuling integracija uključuje visoko{1}}precizne ugrađene senzore koji prate tlak, protok, vodljivost i pH. Procesni podaci unose se u PLC-industrijske razine uparene s intuitivnim HMI zaslonima osjetljivim na dodir, osiguravajući potpunu kontrolu receptura i preciznu obradu.

Sposobnost besprijekornog -rastanja
Naša modularna arhitektura olakšava-bez rizika skaliranje procesa. Održavanjem dosljedne dinamike protoka, položaja senzora i upravljačke logike na svim razinama, procesi razvijeni u našim laboratorijskim jedinicama mogu se izravno povećati na pilot postrojenja i-komercijalne proizvodne linije velike količine.

 

 

Biofarmaceutski proizvođači:Komercijalno -pročišćavanje monoklonskih protutijela (mAbs), biosimilara i terapeutskih proteina na komercijalnoj razini.
Biotehnološke tvrtke:Rana-faza razvoja procesa, povećanje-optimizacije i serijska proizvodnja kliničkih ispitivanja.
Objekti CDMO-a:Objekti s više{0}}proizvoda koji zahtijevaju vrlo fleksibilne, modularne klizne klizare sposobne za brzo vrijeme obrade između različitih kampanja antitijela.
Istraživačke ustanove:Studije pročišćavanja antitijela visoke-produktivnosti i procjena-procesa na pilotskoj razini.

 

 

Jiuling isporučuje kompletne, tvornički-testirane,-montirane sustave za pročišćavanje koji integriraju robusnu procesnu opremu, precizno rukovanje tekućinom i napredne sustave upravljanja.
Protein A kromatografski modul
Koristi se kao primarni korak hvatanja neposredno nakon sakupljanja antitijela.
Primarne funkcije: visoko{0}}selektivno hvatanje antitijela, masovno smanjenje glavnih nečistoća kulture i priprema hrane za korake poliranja.

Kromatografski modul ionske izmjene (IEX).
Konfigurirano za srednje i završne faze poliranja nakon-hvatanja.
Primarne funkcije: ciljno smanjenje proteina stanica domaćina (HCP) i rezidualne DNA, odvajanje varijanti naboja i poboljšanje ukupne konzistencije proizvoda.

Modul filtracije tangencijalnog protoka (TFF).
Projektiran za nježnu koncentraciju i dijafiltraciju pod strogo kontroliranim procesnim uvjetima.
Primarne funkcije: Smanjenje volumena proizvoda, precizna izmjena pufera i podešavanje konačne ciljane koncentracije bez oštećenja osjetljivih biomolekula.

Modul sterilne filtracije
Kritična završna barijera prije skladištenja u rasutom stanju ili automatiziranih linija za punjenje.
Primarne funkcije: Završna-faza uklanjanja čestica i mikroba, zaštita konačnog proizvoda i aseptična veza s nizvodnim sustavima za punjenje.

Rukovanje tekućinama i infrastruktura
Sanitarne cijevi: Orbitalno zavarene cijevi od nehrđajućeg čelika SS316L.
Komponente tekućine: visoko{0}}precizne, nisko{1}}smične procesne pumpe, sanitarni membranski ventili i potvrđeni prijenosni sklopovi.

 

 

Jiuling pruža prilagođene sustave pročišćavanja prema zahtjevima projekta korisnika.

 

 

 

Jiuling primjenjuje postupke kontrole kvalitete tijekom cijele proizvodnje opreme.
Inspekcija uključuje:

• Provjera materijala
• Pregled komponenti
• Kontrola kvalitete zavarivanja
• Ispitivanje tlakom
• Ispitivanje funkcije sustava prije otpreme

Tehnička dokumentacija i zapisnici inspekcije mogu se osigurati prema zahtjevima projekta.

 

 

Jiuling pruža end{0}}{1}}end-to-end podršku za međunarodnu nabavu:
Pred-savjetovanje o prodaji:Detaljno tehničko i inženjersko usklađivanje prije konačne ponude.
Inspekcija kvalitete:Sveobuhvatne-kućne inspekcije uključujući provjeru materijala (PMI), boroskopsku inspekciju zavarivanja,-testiranje držanja tlaka i-funkcionalno ispitivanje prije isporuke (FAT).
Izvozno{0}}pakiranje:Priprema-za međunarodni transport za teške uvjete, uključujući površinske zaštitne premaze od nehrđajućeg čelika, robusnu unutarnju fiksaciju komponenti, parnu{1}}zaštitu od vlage i IPPC-certificirane drvene sanduke za plovidbu.

 

 

Popularni tagovi: sustav za pročišćavanje monoklonskih antitijela, Kina proizvođači sustava za pročišćavanje monoklonskih antitijela, dobavljači, tvornica, Sustav za zaštitu od virusa s niskim vezanjem proteina